Bilog et le marquage CE
Bilog a été créée en 2004 en tant que sous-traitant en ingénierie logicielle pour les éditeurs. Aujourd’hui, le secteur médical représente plus de la moitié de notre activité.
Certains de nos clients éditeurs de LAP ou de bases de données pharmaceutiques nous ont sollicités dès 2018 pour les accompagner vers le marquage CE. Aujourd'hui, nous déposons ou allons déposer les dossiers de mise en conformité CE pour 6 logiciels ou modules logiciels pour le compte de nos clients.
Vous éditez un logiciel médical. Êtes-vous concerné par le marquage CE ?
Pour résumer grossièrement, le marquage CE pour votre logiciel est obligatoire s’il permet à un professionnel de santé de prendre une décision pour son patient.
Une autre façon de le dire est que si votre logiciel analyse ou interprète des données avant de les restituer au professionnel de santé, vous êtes concerné. Il devient un “Dispositif Médical Logiciel”.
Les enjeux vitaux du secteur médical ont amené la Commission Européenne a imposer ce marquage, gage de haute qualité logicielle, d'un support technique compétent et disponible, d'une maintenance efficace, ... afin de servir efficacement le personnel médical et, par corolaire, protéger la patientèle.
Par exemple, un Logiciel d’Aide à la Prescription, selon le terme utilisé par la HAS, doit obtenir le marquage CE.
Mais un simple carnet de vaccination numérique n’a pas besoin de se voir apposer le marquage CE s’il ne fait que stocker les dates des vaccinations et les ré-afficher à la demande (comme un carnet papier). Par contre, s’il a un mécanisme de rappel automatique des dates des vaccinations à venir, il devient un DM logiciel à marquer.
Ceci étant dit, il est aussi possible que le marquage CE ne concerne que certains modules ou composants de votre logiciel (voir ci-dessous “Comment Bilog peut vous aider”).
Vous pouvez nous contacter pour en parler.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter cette page de l’ANSM qui détaille les logiciels concernés.
Si vous êtes concerné, restera ensuite à déterminer la “classe” de votre logiciel. (voir ci-dessous “Comment Bilog peut vous aider”).
Quelles sont les échéances ? En quoi cela consiste-t-il ?
Il y a deux échéances essentielles à retenir.
Le 26 mai 2021 au plus tard vous devez avoir réalisé le dossier de conformité, et l’avoir déclaré à l'autorité de tutelle en France, l’ANSM. Ce dossier est fait selon la directive européenne 93/42.
Ce dossier est auto-déclaratif. Il se compose d’environ 33 documents qui décrivent l’organisation de la production de votre logiciel. Mais il ne s’agit pas que de rédaction documentaire car il y a peut-être des insuffisances dans vos processus par rapport aux exigences de la commission européenne qu’il faudra traiter. La mise en place de ce dossier peut-être relativement légère (voir ci-dessous "Comment Bilog peut vous aider”).
Ensuite, à compter de cette date, vous avez 3 ans, jusqu'au 26 mai 2024, pour vous mettre en conformité avec le
Regroupez vos modifications car après cette date du 26 mai 2021, toute modification importante devra se faire avec les contraintes spécifiques de votre classe de Dispositif Médical (DM) logiciel, le Règlement européen de 2017/745 étant plus contraignant que la Directive 93/42. En particulier vous avez l'obligation de vous faire accompagner par un responsable du management de la qualité, ayant obtenu des certifications ad-hoc, et pouvant justifier d'une expérience suffisante dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Enfin, cette fois-ci, ce n'est plus de l’auto-déclaratif. Vous devrez en effet mandater ce qu'on appelle un "organisme notifié" (ON) qui délivre un certificat de conformité CE aux entreprises et qui certifie que leurs dispositifs médicaux sont conformes aux exigences réglementaires applicables. Cela pour une durée de 1 à 5 ans. Durant cette période l'organisme notifié (ON) est chargé de vérifier par des auditeurs qualifiés au moins tous les ans la conformité de dispositif médical en réalisant une évaluation de la documentation technique et un audit du système de management de la qualité sur site. Les coûts sont donc beaucoup plus élevés.
Comment Bilog peut vous aider ?
Voici les étapes que nous proposons :
- 1. Entretien préalable
- 2. Signature d’un accord de confidentialité
- 3. Validation par vos soins d’un devis initial pour un diagnostic pour vous aider à formaliser votre plan d’action personnalisé
- 4. Lancement du diagnostic analysant vos procédures de développement. Nous identifierons ce que vous couvrez déjà des exigences de la directive 93/42 et ce qu’il vous reste à réaliser. Nous verrons avec vous :
- les procédures et outils que vous utilisez,
- la gestion documentaire et son référentiel,
- les documents de conception, le recueil des fonctionnalités et exigences,
- la procédure de maintenance, le suivi des bugs et la non régression,
- le suivi des remontées de vos clients,
- la sécurité,
- votre politique de contrôle qualité,
- rédiger votre essai clinique documenté,
- La nécessité que l’ensemble de votre logiciel soit marqué CE, ou bien certains modules.
- la classe de votre DM. C’est une notion importante du marquage CE qui détermine les exigences à respecter (voir ici ).
Chez Bilog, trois personnes sont mobilisées sur le marquage CE : un directeur de production, un responsable du management de la qualité certifié ISO et un chef de projet.
Le délai est d’une à deux semaines après validation du NDA. Ce mini-audit est payant, son coût est forfaitaire et vous est communiqué lors de l’entretien préalable. - 5. A l’issue du diagnostic vous obtenez un rapport de diagnostic et un plan d'action détaillé avec des actions correctives et les délais de réalisation pour chaque action ; et les charges de travail internes et externes pour constituer le dossier de conformité selon la directive 93/42. Et bien sûr une proposition technico-commerciale associée.
- 6. Validation par vos soins de notre devis d’accompagnement forfaitaire (en obligation de résultat réelle pour nous).
- 7. Lancement du projet de mise en conformité au marquage CE
- 8. Déclaration de la mise en conformité et dépôt auprès de l’ANSM avant le 26 mai 2021.
Pour vous alléger le travail et vous faire gagner du temps, Bilog pourra être amenée à réaliser les tâches suivantes pour vous :
- rédiger l’analyse des risques et autres documents techniques nécessaires ;
- faire une rétro-documentation fonctionnelle de votre logiciel ;
- rédiger des plans de tests ;
- vous aider pour la rédaction du registre des traitement du RGPD si vous ne l’avez pas encore fait
Et la HAS dans tout ça ?
Si vous êtes éditeur de Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) ou avez un module de prescription intégré, vous aurez certainement compris qu’il y a un risque sur les dates. En effet, le nouveau référentiel de certification de la HAS pour les LAP n’est toujours pas disponible.
Or vous devrez avoir fait les évolutions nécessaires pour passer la certification HAS avant de déposer votre dossier d’auto déclaration avant le 26 mai 2021. Car si vous les faites après cette date, vous devrez probablement passer par un Organisme Notifié... En fonction de votre situation, il y a probablement une solution adaptée. Nous pouvons en parler avec vous.
Toutes ces démarches et contraintes vous permettront aussi d'améliorer la qualité de votre logiciel et de mieux structurer sa production.
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